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Préfigurer et construire

Rendre les données de santé communicantes, pouvoir les exploiter et les partager quels que soient les systèmes, sécuriser leurs échanges et en protéger l’accès suppose à la fois un cadre technique et juridique, préalable à tout développement et tout déploiement. C’est à cet enjeu que répond l’ASIP Santé en posant les prérequis indispensables en matière d’interopérabilité, de structuration des données, de normes et de standards, à travers des études de préfiguration et des analyses terrain.

Réorganisation des vigilances : un sujet prioritaire

Les récentes crises sanitaires notamment dans les domaines de la pharmacovigilance (Mediator) et de la matériovigilance (prothèses PIP) ont souligné les faiblesses du système actuel de recueil des signaux de vigilance. Sa réorganisation est un sujet prioritaire porté par la ministre en charge de la Santé, Marisol Touraine, qui s’inscrit désormais dans la Stratégie nationale de santé (chantier 7), et qui a fortement mobilisé l’ASIP Santé.

pharmacovigilance
Ce chantier de réorganisation des vigilances s’inspire en grande partie des travaux menés par l’ASIP Santé pour la rédaction du rapport
« Réorganisation des vigilances sanitaires » remis à la ministre en charge de la Santé par le Dr Jean-Yves Graal (ancien de Direction générale de la santé– DGS) en juillet 2013. L’agence a conduit tout au long de l’année, sous l’autorité de la DGS, les travaux préalables à la définition des axes d’une réforme.

Le premier axe vise à faciliter le recueil des signaux sanitaires pour les professionnels de santé, les industriels, les structures existantes de vigilance, sans oublier le grand public grâce à la création, dès 2014, d’un portail commun de déclaration de l’ensemble des événements indésirables dans le champ sanitaire.

Le deuxième axe doit optimiser et simplifier le dispositif de surveillance sanitaire en région par la création de Groupements régionaux d’appui à la veille et à l’évaluation sanitaire (GRAVES), regroupant toutes les entités régionales impliquées dans la vigilance et pilotées par chaque agence régionale de santé (ARS).

Troisième axe identifié dans le rapport : la réorganisation des missions et de l’expertise au plan national, avec le renforcement et la réorganisation des missions de l’Institut de veille sanitaire (InVS), de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Enfin, le rapport préconise de clarifier les responsabilités des acteurs pour améliorer le pilotage global des vigilances et la lisibilité des informations diffusées au public. Cette gouvernance nationale serait assurée par la DGS.
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SI SAMU : organiser la concertation en amont

À la demande de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), l’ASIP Santé a mené en 2013 une étude de faisabilité de la modernisation du système d’information des SAMU-Centres 15. Une étude qui s’est faite en concertation avec l’ensemble des acteurs concernés, comme l’explique Sébastien Bachem, directeur de ce projet au sein de l’ASIP Santé (voir vidéo ci-dessous).

Portrait Sébastien Bachem Visionner ici la vidéo de Sébastien Bachem
L’étude de faisabilité de modernisation du SI SAMU a mobilisé une expertise diversifiée et indépendante à même d’évaluer la faisabilité de ce programme dans ses dimensions technique, fonctionnelle, organisationnelle, juridique, budgétaire, de déploiement et de stratégie industrielle. Elle s’est appuyée sur une démarche d’analyse de risque complète et détaillée, suivant les principes les plus aboutis en termes de sécurité du système d’information. Une étude comparative de dispositifs similaires a aussi été menée aux échelles nationale et internationale.

L’étude de faisabilité a permis d’emporter une adhésion globale des acteurs (ARS, SAMU, partenaires des SAMU) grâce à une mobilisation sans précédent, au travers d’une quarantaine de groupes de travail et de comités organisés au cours de l’année 2013. Cette mobilisation a permis, d’une part, de définir une cartographie nationale et exhaustive des besoins métiers, d’autre part, de démontrer la forte volonté et la capacité de convergence des SAMU vers un besoin fonctionnel commun.

Ces travaux illustrent l’importance de situer le développement des systèmes d’information de santé en cohérence avec l’ensemble des problématiques qui lui sont associées : organisationnelles, métiers et fonctionnelles, juridiques, techniques, conduite du changement. L’objectif est d’apporter aux décideurs les éléments de nature à sécuriser leur prise de décision, pour bâtir un programme mettant les SAMU à l’abri des nombreuses fragilités techniques persistantes et préoccupantes qu’ils rencontrent et en les plaçant en capacité de répondre aux défis, actuels et à venir, auxquels ils doivent faire face (entraide entre SAMUS, gestion de crise, pilotage).
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Programme Santé Connectée : diffuser les éléments de bonnes pratiques

Rendre les logiciels métier plus « intelligents » et à même d’aider les professionnels de santé à prendre les bonnes décisions, tel est l’enjeu du programme Santé Connectée. Un programme lancé par l’ASIP Santé en 2013, en partenariat avec la Haute Autorité de Santé (HAS). Le point avec Chantal Coru, chargée de mission au Bureau études de l’ASIP Santé.

Portrait Chantal Coru
Qu’est-ce que le programme Santé Connectée ?

Il est né d’un constat commun : alors que les outils technologiques inondent notre société et permettent un large accès à la connaissance, la sphère santé les exploite peu. Le cas des recommandations de bonnes pratiques diffusées par la HAS pour améliorer la qualité des soins en témoigne. Les professionnels de santé ont du mal à y accéder.

Pourquoi ?

Il leur manque un moyen simple, rapide et intégré pour gérer les données de leurs patients. Les logiciels métier qu’ils utilisent au quotidien ne l’offrent pas. Peu ou pas standardisées, les données médicales ne peuvent être véritablement exploitées et utilisées pour prendre les bonnes décisions. Notre programme a pour ambition de fournir le cadre technique et l’interopérabilité nécessaires pour incorporer ces éléments aux logiciels, avec des DataSets permettant d’accéder aux bonnes pratiques en cours de consultation, pour certaines séquences de prise en charge particulières. Une alerte et des mémos, liés aux informations cliniques du patient, pourront ainsi s’afficher pour rappeler au médecin quelle conduite tenir.

Comment le programme se met-il en place ?

La HAS cible tout d’abord certaines pathologies ou parcours prioritaires et définit les éléments de bonnes pratiques à mettre en œuvre pour ces pathologies. Ensuite, l’ASIP Santé élabore les standards correspondants et les ajoute au cadre national d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS), pour que les industriels, concertés en amont, les implémentent dans leurs logiciels. Lancés en octobre 2013, les travaux sont entrés en phase d’élaboration technique.
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Traduire l’information médicale pour la partager

Faciliter la coordination des soins grâce à la e-santé, c’est avant tout permettre aux différents logiciels de se « parler », c’est-à-dire lire des documents produits par d’autres logiciels. C’est, de manière très schématique, le rôle des volets de contenus du cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS), dont trois nouveaux ont été produits en 2013 par l’ASIP Santé. Explications par le docteur Charles Rica, responsable d’études, interopérabilité sémantique à l’ASIP Santé.

Portrait Charles Rica
Qu’est-ce qu’un volet de contenu du CI-SIS ?

Il s’agit de la traduction technique de l’information clinique que les professionnels de santé jugent nécessaire de partager pour la coordination des soins. Destinés aux logiciels, ces volets de contenu servent en particulier à retranscrire au format standard HL7 CDA (Clinical Document Architecture) des documents désormais transmis par voie électronique comme les comptes rendus d’interventions, d’analyses, etc. Grâce à une syntaxe (structuration du document) et un vocabulaire (codage des informations) communs, ces volets de contenu servent de référence aux éditeurs de logiciels pour partager l’information.

Comment sont mis au point ces volets et quel rôle joue l’ASIP Santé ?

Depuis 2013, c’est désormais la Haute Autorité de santé (HAS) qui fournit directement à l’ASIP Santé les spécifications métiers, c’est-à-dire le cahier des charges des informations médicales à retrouver dans ces documents d’échange. À nous de traduire ces spécifications métiers en spécifications techniques destinées aux développeurs de logiciels médicaux. Une fois finalisé, chaque volet de contenu est ensuite intégré au CI-SIS, après concertation avec les industriels.

Quels nouveaux volets de contenus ont été ajoutés en 2013 et que vont-ils changer ?

En 2013, nous avons travaillé sur trois nouveaux volets de contenu, dont deux ont été ajoutés au cadre d’interopérabilité : l’obstétrique périnatalité et l’accident vasculaire cérébral (AVC). Ce dernier permet d’échanger des comptes rendus d’épisode de soins en unité neuro-vasculaire (UNV), information qui peut s’avérer cruciale lors de la prise en charge d’un patient en urgence. Un 3e volet, qui permettra de standardiser les fiches de réunion de concertation pluridisciplinaire (FRCP) utilisées dans le suivi d’un patient atteint de cancer, est encore en phase de concertation métier.
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Le système MSSanté décrypté

2013 aura été pour l’ASIP Santé l’année de la construction puis de la mise en service du système MSSanté. Une messagerie électronique, réservée aux professionnels de santé, permettant d’échanger de façon sécurisée des messages contenant les données de santé de leurs patients. Élie Lobel, directeur du Pôle projets de coordination des soins à l’ASIP Santé, en décrypte le fonctionnement.

Portrait Élie Lobel Visionner ici l’interview d’Élie Lobel

Conçue comme un système de messagerie électronique standard, avec des opérateurs qui fournissent des boîtes aux lettres à leurs utilisateurs, MSSanté présente 3 spécificités qui en font un espace électronique de confiance :

  1. Les opérateurs MSSanté – établissements de santé par exemple – doivent signer un contrat avec l’ASIP Santé. Contrat qui les oblige à respecter un certain nombre de règles de sécurité, d’étanchéité et d’interopérabilité.
  2. Les utilisateurs MSSanté ne peuvent échanger qu’avec d’autres utilisateurs MSSanté, identifiés en tant que tels et habilités à échanger des données personnelles de santé.
  3. Tous les utilisateurs sont répertoriés dans un annuaire national MSSanté qui permet de les retrouver facilement quand on a besoin de leur écrire.

Grâce à ces 3 éléments, un professionnel va pouvoir écrire à un autre professionnel facilement et de façon sécurisée.

En 2013, il y a eu deux grandes étapes dans la construction du système MSSanté :

  1. Juin 2013 : un premier service de messagerie sécurisée opéré par l’ASIP Santé est ouvert pour tester le fonctionnement du système et l’améliorer au fil du temps.
  2. Septembre 2013 : les travaux d’ouverture de l’espace de confiance à d’autres opérateurs démarrent. L’ASIP Santé publie sur son site une première version du dossier de spécifications fonctionnelles et techniques (DSFT) opérateurs de messagerie et y explique les règles que les opérateurs MSSanté doivent respecter pour intégrer l’espace de confiance. Sans oublier de construire en parallèle les composants techniques dont ont besoin les opérateurs qui veulent s’intégrer à cet espace de confiance.

Depuis mai 2014, une dizaine d’établissements de santé ont intégré à l’espace de confiance. D’autres opérateurs les rejoindront dans les prochains mois.

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Sécuriser et protéger

Qu’il s’agisse de l’accès aux données de santé, à leur hébergement, ou leur échange, l’ASIP Santé sécurise les flux d’informations et protège les données de santé pour garantir la confidentialité et le secret médical : avec des dispositifs comme la CPS, qui permet aux professionnels de santé de s’authentifier, ou des agréments comme celui délivré aux hébergeurs de santé. Sans oublier la politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S), définie avec le ministère en charge de la Santé.

Une mission confiée à l’Imprimerie nationale

L’espace de confiance santé ne pouvait être mieux protégé : depuis le 2 octobre 2012, l’Imprimerie nationale (IN) est devenue par décret l’opérateur de certification sur lequel s’appuie l’ASIP Santé pour mener à bien sa mission de « prestataire de service de certification électronique » (PSCE) du monde de la santé. Retour sur une décision structurante pour la e-santé et sur les travaux menés avec l’IN par le Pôle technique et sécurité de l’ASIP Santé. Témoignage de Jean-François Parguet, directeur du Pôle.

Portrait Jean-François Parguet
Conformément à la loi (article L. 1110-4 du code de la santé publique), la Carte de Professionnel de Santé (CPS) est au cœur de la sécurité des systèmes d’information de santé parce qu’elle sécurise les échanges et le partage des données de santé personnelles pour en protéger la confidentialité.

L’évolution technologique de la carte et du marché industriel ont conduit l’ASIP Santé à inscrire la CPS et la production des certificats dans la politique publique de production des titres sécurisés. Avec, comme le précise Jean-François Parguet, trois avantages majeurs : « concentrer les responsabilités industrielles de l’activité PSCE sur un seul fournisseur, sortir du cycle des marchés publics et faire bénéficier la CPS des toutes dernières innovations en matière de cartes à puces, innovations déjà en vigueur sur les titres de séjour, les passeports, etc. »

Ce choix permet également à l’ASIP Santé « d’améliorer la veille, le développement et la maintenance des logiciels utilisateurs d’accès aux cartes (middleware) pour offrir des services toujours plus performants aux acteurs du monde de la santé », met en avant Jean-François Parguet.

Deux autres projets mobilisent actuellement les équipes de l’ASIP Santé et de l’IN : une plateforme permettant de mettre à jour à distance les cartes de la famille CPx et une plateforme de commande des certificats logiciels.
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Bilan des travaux menés en 2013

Le développement rapide de l’usage des technologies de l’information en santé soulève des questions importantes de sécurité. C’est pour y répondre que l’État élabore une politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S), de façon concertée, dont la maîtrise d’ouvrage stratégique est assurée par la DSSIS et la maîtrise d'ouvrage opérationnelle par l’ASIP Santé. Bilan des travaux menés en 2013.

Clavier dordinateur verrouill

La PGSSI-S s’appuie sur des « Principes fondateurs » qui fixent les grandes orientations en matière de sécurité des systèmes d’information de santé. Elle s’enrichit progressivement de référentiels techniques, qui ont vocation à devenir opposables, et de guides pratiques et juridiques. Après la mise en place d’une méthode de travail en 2012, ces principes fondateurs ont été publiés en 2013.

Ce document détaille les orientations générales de sécurité ainsi que l’organisation du corpus documentaire de la PGSSI-S.

Les documents constitutifs de la PGSSI-S, actés dans le cadre d’un comité de pilotage, sont le fruit de groupes de travail composés d’institutionnels, de représentants d’établissements et de professionnels de santé. Ils sont livrés au fil de l’eau.

En 2013, trois autres documents constitutifs de la PGSSI-S ont été publiés :

  • le « Référentiel d’authentification des acteurs de santé » (juillet) ;
  • le guide « Règles pour les dispositifs connectés d’un système d’information de santé » (novembre) ;
  • le « Mémento de sécurité informatique pour les professionnels de santé en exercice libéral » (novembre).

Enfin, deux autres guides ont été élaborés par le groupe de travail de la PGSSI-S en 2013 et publiés début 2014 : « Règles pour les interventions à distance sur les systèmes d’information de santé » et « Guide pratique spécifique pour la mise en place d’un accès WiFi ».

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De nouveaux dispositifs conciliant sécurité et mobilité

Évolution des usages oblige, la Carte de Professionnel de Santé (CPS) n’est plus le seul moyen permettant aux professionnels de santé de s’authentifier, même si elle reste la clé de voûte de la sécurité dans la e-santé. Focus sur les dispositifs équivalents sur lesquels travaille l’ASIP Santé pour s’adapter aux nouveaux modes d’exercice et à l’évolution des pratiques.

Usage dune tablette par un mdecin
Pluridisciplinarité, mobilité, parcours de soins… Avec les nouveaux modes d’exercice et la dématérialisation croissante des données, la CPS ne suffit pas pour authentifier les professionnels de santé où qu’ils soient et à tout moment. Même si elle reste obligatoire, selon le code de la santé publique (article L. 1110-4), pour conserver et transmettre par voie électronique des informations médicales à caractère personnel, la loi HPST a autorisé l’ASIP Santé à agréer des dispositifs équivalents depuis juillet 2009 (loi n° 2009-879).

Encouragée par le législateur et en phase avec son temps, l’ASIP Santé a donc travaillé à des solutions alternatives pour accompagner au mieux l’évolution des usages et des technologies, avec un objectif : garantir le même niveau de sécurité que celui apporté par l’usage de la CPS, notamment lorsqu’il s’agit de se connecter à la Messagerie Sécurisée de Santé (MSSanté), depuis une tablette ou un smartphone.

Des solutions comme des certificats logiciels ou des couples login/mot de passe associés à un mot de passe à usage unique (One-time password – OTP) ont d’ores et déjà été reconnues. Elles devraient être entérinées dans le cadre des travaux de la politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé (PGSSI-S).
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Plus de 70 dossiers analysés en 2013

Garantir au citoyen que ses données de santé sont conservées en toute sécurité et dans le respect de ses droits, tel est le but de l’agrément nécessaire pour héberger des données de santé à caractère personnel. Un feu vert accordé ou pas par la ministre en charge de la Santé, Marisol Touraine, après avis du Comité d’agrément des hébergeurs (CAH) et de la CNIL, l’ASIP Santé aidant à vérifier la conformité technique et réglementaire des candidats.

Serveur informatique
L’article L. 1111-8 du code de la santé publique exige que l’hébergement de données de santé à caractère personnel soit assuré par des personnes physiques ou morales agréées à cet effet. Accordé à l’issue d’une évaluation des capacités financières, éthiques, sécuritaires et règlementaires des candidats, cet agrément est délivré pour trois ans par la ministre en charge de la Santé après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) et du CAH, dont l’ASIP Santé assure le secrétariat.

Plus qu’une démarche administrative, cette procédure a pour but d’amener les hébergeurs vers un état de l’art qui évolue nécessairement avec le temps, les nouvelles capacités techniques d’hébergement, ainsi que les solutions informatiques qui peuvent y répondre (cloud computing, solutions de mobilité, etc.), d’où la nécessité de renouveler l‘agrément au bout de trois ans. Si cette nécessité permet de maintenir un niveau de sécurité optimal, commun à tous les hébergeurs agréés, elle génère aussi une activité de plus en plus soutenue pour le CAH.

Ainsi, en 2012-2013, le CAH s’est réuni 24 fois et a examiné plus de 70 dossiers de demande d’agrément. Depuis 2009, 178 demandes ont été enregistrées, preuve que l’agrément remporte l’adhésion des structures de soins comme des professionnels de santé.
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Concerter et déployer

Parce que le changement se façonne au quotidien, avec tous les acteurs de la e-santé, l’ASIP Santé conçoit les dispositifs, avec les professionnels de santé comme avec les éditeurs ou les établissements de santé, puis les déploie en les accompagnant dans la mise en œuvre. Du DMP à la MSSanté, de la télémédecine à la labellisation des SIH dans le cadre du programme hôpital numérique (PHN), c’est en apportant une réponse aux vrais besoins des utilisateurs que l’ASIP Santé fait avancer la e-santé.

Plus de 100 réunions de concertation en 2013

C’est pour remédier à l’usage de plus en plus répandu de messageries grand public mettant en danger la confidentialité des données de santé et offrir aux professionnels de santé un canal sécurisé, que l’ASIP Santé a ouvert la concertation avec tous les acteurs concernés. En 2013, plus de 100 réunions de travail et de concertation ont été organisées pour construire le système de Messagerie Sécurisée de Santé (MSSanté). Explications de Vladimir Vilter, en charge du déploiement de MSSanté à l’ASIP Santé (voir vidéo).

Portrait Vladimir Vilter Visionner ici l’interview de Vladimir Vilter
Ordres professionnels, établissements de santé, industriels et acteurs institutionnels, tous ont de près ou de loin participé, auprès de l’ASIP Santé, à la construction de MSSanté.

2012 : concertation avec l’ensemble des professions de santé : chirurgiens-dentistes, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, médecins, pédicures-podologues, pharmaciens et sages-femmes.

25 Juin 2013 : ouverture du service MSSanté opéré par l’ASIP Santé, pour le compte des ordres professionnels, via le portail mssante.fr. Dès le démarrage, les ordres proposent à leurs membres de devenir bêta-testeurs de la messagerie et de contribuer à sa mise au point. Tout détenteur d’une carte CPS peut ainsi disposer gratuitement d’une boîte aux lettres sécurisée MSSanté.

Septembre 2013 : publication pour consultation du dossier de spécifications fonctionnelles et techniques (DSFT) qui permet de rendre tout service de messagerie « MSSanté-compatible ». Les futurs utilisateurs du système sont invités à faire part de leurs remarques : DSI d’hôpitaux, fournisseurs de messagerie, éditeurs de logiciels, etc.

Novembre 2013 : en partenariat avec la DGOS, l’ASIP Santé accompagne les 15 premiers établissements de santé volontaires dans la mise en place de MSSanté. Leurs retours d’expérience permettront d’améliorer le système et de préparer sa généralisation.

En établissement, en cabinet libéral ou en consultation à domicile, MSSanté est la garantie d’échanger en toute confiance.
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La constance, clé de l’efficacité

À l’heure où la ministre en charge de la Santé, Marisol Touraine, annonce la relance du déploiement du Dossier Médical Personnel (DMP), l’ASIP Santé a dressé un premier bilan sous forme de retour d’expérience avec les acteurs en région, deux ans après sa mise en service.

Consultation mdicale avec DMP

Si la nécessité de ce dossier de santé électronique, destiné à accompagner la personne tout au long de sa vie, est désormais admise, le généraliser impose une approche systémique et durable avec une série de leviers à actionner :

  • un levier politique et institutionnel : ministère en charge de la Santé, agences régionales de santé (ARS), assurance maladie, représentants des patients, etc. ;
  • un levier industriel pour favoriser une meilleure intégration du DMP dans les logiciels ;
  • une valorisation accrue des contenus grâce à des documents structurés à forte valeur ajoutée médicale tels que : le Volet de Synthèse Médicale (VSM), le programme personnalisé de soins (PPS), le compte rendu de biologie, le document de sortie d’hospitalisation, etc.

Sans oublier des démarches innovantes, initiées dans certaines régions, pour accélérer le déploiement du DMP :

  • bornes d’information et d’autocréation de DMP dans les établissements de santé de Picardie ;
  • partage, grâce au DMP, du dossier de liaison d’urgence des résidents en EHPAD pour leur prise en charge dans les services d’urgence de la région Centre ;
  • intégration de résultats structurés de biologie, lisibles par le médecin prescripteur quel que soit le laboratoire où les analyses ont été réalisées, en Alsace.

C’est en multipliant ce type d’initiatives et en les coordonnant sur le long terme tout en actionnant les leviers politiques, industriels et techniques, qu’on installera de nouveaux usages et qu’on démontrera l’utilité du DMP.

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Accélérer le mouvement

Trois ans après la parution du décret « Télémédecine », seule la moitié des projets recensés par les diverses études est opérationnelle, les services proposés restent centrés sur l’hôpital et le volume de patients pris en charge est embryonnaire. En cause : l’absence de modèle de rémunération des acteurs en ambulatoire et les impacts sur l’organisation.

Consultation en tlmdecine au GCS Sant Picardie

L’ASIP Santé contribue à faire passer la télémédecine du stade expérimental au déploiement grâce à une série de référentiels permettant une urbanisation cohérente et respectueuse du cadre réglementaire :

  • identification et authentification des professionnels de santé ;
  • identifiant national de santé (INS) des patients pour le partage et l’échange de données ;
  • cadre d’interopérabilité pour les systèmes requérants et requis ;
  • référentiel d’hébergement de données de santé ;
  • Messagerie Sécurisée de Santé (MSSanté) et DMP pour l’envoi ou le partage du compte rendu de l’acte de télémédecine.

L’ASIP Santé pilote également depuis deux ans un appel à projets dont le retour a permis de dégager des mesures susceptibles d’accélérer le développement de la télémédecine en France :

  • une gouvernance nationale de la télémédecine : pour clarifier les rôles et responsabilités des acteurs, tout en fixant les règles de fonctionnement et d’urbanisation ;
  • des « indications » d’actes prioritaires et de prises en charge, associées à un modèle économique crédible, permettant de bâtir des fonctionnements pérennes ;
  • l’incitation à mutualiser les achats de systèmes d’information (SI) pour atteindre rapidement une masse critique ;
  • la reconnaissance du rôle stratégique des agences régionales de santé (ARS) pour définir des projets médicaux adaptés aux territoires et pour accompagner le changement.
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Un label pour moderniser les hôpitaux

En 2013, l’ASIP Santé a été mandatée en 2013 par la Délégation à la stratégie des systèmes d’information de santé (DSSIS) pour mettre au point une démarche de labellisation des systèmes d’information hospitaliers (SIH). Objectif : accélérer la modernisation des hôpitaux. Le point avec François Macary, responsable d’études, référentiels à l’ASIP Santé.

Portrait Franois Macary
La labellisation des SIH est l’un des axes clés du programme hôpital numérique (PHN). Pourquoi ?
Parce qu’il ne saurait y avoir de modernité sans qualité, couverture fonctionnelle lisible et interopérabilité : trois enjeux auxquels répond la labellisation des logiciels. Et qui dit qualité, dit tests avant toute production à grande échelle, puis déploiement par des équipes formées et support réactif des éditeurs. Autant d’aspects qui seront pris en compte dans le futur dispositif de labellisation.

En quoi l’ASIP Santé était-elle le bon interlocuteur pour mener à bien cette mission ?
Le ministère de la Santé nous a mandatés sur cette mission en 2013 car nous avions à la fois une expertise forte en matière d’interopérabilité et l’expérience, avec la mise en place de la DMP-compatibilité.

En quoi a consisté la phase de cadrage qui s’est achevée fin 2013 ?
Elle s’est déroulée en 3 étapes qui ont permis d’analyser l’existant et de le rapprocher des besoins des hôpitaux. À commencer par l’inventaire des procédures de contrôle des logiciels : DMP-compatibilité de l’ASIP Santé, agrément Sesam-Vitale de la CNAMTS, certification des logiciels d’aide à la prescription de la HAS, marquage CE pour les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux, etc. Un inventaire qui s’est prolongé par une analyse de l’écart séparant cette multiplicité de procédures du guichet unique souhaité par tous.
2e étape : l’étude et le pré-tri des référentiels. Avec les référentiels ISO 9001 et ISO 13485 pour la qualité, le référentiel fonctionnel ISO 10781, plusieurs dizaines de profils IHE pour l’interopérabilité et quelques dizaines de standards, soit 80 % de l’existant. À ce stade-là, nous n’avons retenu que les standards les plus matures et ceux déjà adaptés aux éditeurs européens et français. La 3e étape a consisté à imaginer les différents scénarios envisageables pour la labellisation.

Le projet en est à ses débuts. Que va-t-il se passer cette année ? Et en 2015 ?
Il nous reste en effet toute la mise en œuvre. À commencer par le référentiel qualité en 2014 et la première version du référentiel fonctionnel qui sera disponible dès mi-2015.
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